- Категория
- Новости
В Украине утвержден стандарт для доклинических исследований биораспределения продуктов генной терапии
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
193
Редактор ThePharmaMedia
Министерство здравоохранения Украины впервые утвердило стандарт «Руководство. Лекарственные средства. Доклинические исследования биораспределения лекарственных средств (продуктов) генной терапии» (СТ-Н МЗУ 42–6.6:2024), разработанный специалистами Государственного экспертного центра Минздрава Украины.
Этот документ содержит гармонизированные рекомендации по проведению доклинических исследований биораспределения на основе руководств ICH и EMA, что будет способствовать интерпретации и планированию доклинических фармакологических и токсикологических исследований на ранних этапах клинических испытаний.
Основные положения руководства:
- Рекомендации по дизайну и срокам проведения доклинических исследований биораспределения;
- Использование специфических методов анализа и измерения продуктов экспрессии;
- Изучение иммунологических аспектов и применение доклинических исследований биораспределения.
Руководство разработано в соответствии с современными научными подходами и международными требованиями ЕС и ICH, обеспечивая высокие стандарты безопасности и этики, а также соблюдение принципов 3R (уменьшение, усовершенствование, замена) для минимизации использования животных в исследованиях.
Документ носит рекомендательный характер, однако его соблюдение желательно для заявителей, разработчиков, производителей, а также экспертных и регулирующих органов. Это поможет повысить безопасность клинических испытаний, улучшить этические стандарты и ускорить внедрение новых лекарственных средств в медицинскую практику.
Ознакомиться с документом можно на сайте Центра.