FDA советует прекратить использование диагностических имплантатов Hologic

Устройство BioZorb имплантируется в ткани молочной железы во время операции по удалению первичной опухоли. Этот радиографический маркер обеспечивает более таргетную лучевую терапию, а также более четкую визуализацию конкретного участка молочной железы, что улучшает эффективность дальнейших диагностических обследований (маммографии, УЗИ, МРТ, КТ). Со временем имплантат частично рассасывается.

Hologic отозвала свои устройства Biozorb после 188 сообщений о побочных эффектах, отмечавшихся у пациентов, которым они были вживлены в ткань молочной железы. В жалобах, полученных компанией, описывались случаи дискомфорта, боли, инфекции, сыпи, миграции устройства, эрозии, накопления жидкости. Некоторые пациенты нуждались в дополнительной медицинской помощи, в том числе для экстракции Biozorb. В то же время никаких сообщений о случаях смерти не поступало.

Производитель также уточнил, что пациентам не нужно изымать уже установленные устройства, если это не порекомендует медицинский работник.

Маркеры Biozorb состоят из биодеградирующего в течение года или дольше пластикового компонента и постоянного титанового компонента.

По данным Hologic, с 2015 года было продано 91 531 маркер Biozorb. Из 399 жалоб, поступивших в компанию в то время, 188 были связаны с побочными эффектами, зафиксированными в 2024 году.