FDA отзывает более 7 000 флаконов дулоксетина

Дулоксетин (Cymbalta) – ингибитор обратного захвата серотонина-норадреналина, применяемый для лечения большого депрессивного расстройства, генерализованного тревожного расстройства, фибромиалгии, хронической боли опорно-двигательного аппарата и невропатической боли, связанной с диабетической нейропатией.

Отзыв двух партий Cymbalta был связан с обнаружением значительных примесей нитрозамина — N-нитрозодулоксетина. Как пояснило FDA, такие потенциально вредные примеси могут быть обнаружены в лекарствах по ряду причин, например, их источником может стать нарушенный процесс производства лекарств или ненадлежащие условия, при которых они хранятся или упаковываются.

Отзыв Cymbalta был инициирован компанией Breckenridge Pharmaceutical и охватывает 7107 флаконов, каждый из которых содержит по 500 капсул дулоксетина с замедленным высвобождением по 20 мг. Препарат производится компанией Towa Pharmaceutical Europe и распространяется в Соединенных Штатах компанией Breckenridge Pharmaceutical.

Как рекомендует FDA, медицинские работники могут проинформировать пациентов об альтернативных вариантах фармакотрапии, «если они доступны и клинически приемлемы». Кроме того, фармацевты могут отпускать те же препараты из производственной партии, что не была отозвана.