Комитет FDA поддержал расширение применения препаратов клеточной терапии

Консультативный комитет FDA проголосовал в пятницу единогласно, 11-0, за то, что польза применения Carvykti (Johnson & Johnson Legend Biotech) уже после первого рецидива превосходит риски препарата. Несколько меньше голосов – 8-3 – получил Abecma (Bristol Myers Squibb).

До этого Carvykti и Abecma были одобрены для лечения взрослых с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, прошедших четыре или более предыдущих линий терапии.

В решениях по Carvykti и Abecma эксперты агентства руководствовались данными исследований, которые показали, что они помогают людям с раком крови жить дольше без прогрессирования заболевания по сравнению со стандартными схемами лечения.

Европейские регуляторы пришли к аналогичным выводам несколько раньше.

Несколько ранее советники FDA обращали внимание на информационные документы на тенденцию к смертям на ранних этапах лечения, которая проявилась во время исследований III фазы. Это вызвало вопрос о целесообразности применения препаратов клеточной терапии, которые используются в основном при гематологических опухолях в поздних линиях терапии.

Как отмечают некоторые онкологи, переведение препаратов CAR-T в ранние линии лечения имеет смысл, поскольку Т-клетки, которые собирают у пациентов для изготовления такого лекарства, не подвергаются воздействию токсичных препаратов и, соответственно, могут быть более функциональными, обеспечивая в конечном итоге лучший ответ на клеточную терапию.