Категория
Новости

ГЭЦ перечислил этапы внедрения eCTD и требования к заявителям

Дата публикации
Количество просмотров
214

По сообщению центра, тестовый период подачи регистрационных материалов в формате eCTD по процедурам регистрации, перерегистрации и изменений в досье на ЛС начнется ориентировочно 1.05.2024 и продлится до конца года.

По процедуре регистрации прием документов начнется с 1 мая, перерегистрация и внесение изменений – с 1 июля. Приказ о тестовом периоде обещают разместить на официальном сайте ДЭЦ в разделе «Заявителям».

Полноценное внедрение eCTD запланировано на август 2025 года.

Основные шаги, которые планируется воплотить Минздрав и ГЭЦ для запуска тестового периода, включают:

  1. внесение изменений в спецификацию М1 для Украины в части, касающейся базового представления (baseline будет добровольным, рекомендованным);
  2. подготовка и размещение на официальном сайте ГЭЦ в разделе «Заявителям» технических файлов в соответствии со спецификацией М1 для Украины;
  3. утверждение спецификации М1 для Украины и валидационных критериев;
  4. рассылка заявителям письмо от Минздрава с приглашением присоединиться к участию в тестовом периоде;
  5. формирование перечня заявителей, желающих участвовать в тестовом периоде;
  6. предоставление подробных инструкций по работе в электронном кабинете заявителя (инструкции, видеоматериалы)
  7. завершение модернизации и внутреннего тестирования программного обеспечения Центра для запуска тестового периода.

Что касается заявителей, к началу тестового периода они должны:

  • обеспечить настройки программного обеспечения для формирования eCTD (в том числе через предоставление услуг вендоров – разработчиков/поставщиков программного продукта)
  • подготовить запланированные к подаче регистрационные материалы;
  • сообщить о желании принять участие в тестовом периоде;
  • ознакомиться с инструкцией по работе с электронным кабинетом заявителя.

Основные требования к заявителям на данном этапе: техническая подготовка (обновление и настройка программного обеспечения); осведомленность о процедурах (соблюдение технических документов и инструкций – Спецификации М1, валидационных критериев, Инструкций по работе заявителя); обратная связь по работе системы.