В Украине появился стандарт качества продуктов клеточной терапии

Он содержит рекомендации по разработке и оценке лекарственных средств, содержащих генетически модифицированные клетки, предназначенные для использования людьми и представленные на государственную регистрацию.

Методические рекомендации по изготовлению лекарственных средств, содержащих генетически модифицированные клетки, оценки их качества, доклинических и клинических аспектов их разработки и т.п. предназначены для хозяйствующих субъектов, которые занимаются:

• разработкой, доклиническим и клиническим изучением
• подачей заявлений на государственную регистрацию/перерегистрацию лекарственных средств на территории Украины независимо от ведомственного подчинения и формы собственности
• для соответствующих заявителей и предприятий-производителей, продукция которых регистрируется и импортируется в Украину
• для научно-экспертных организаций, экспертов, проводящих экспертизу при государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств
• для аудиторов\инспекторов.

Документ описывает требования к качеству, безопасности и эффективности генетически модифицированных клеток, их изготовлению, а также к клиническим исследованиям, в которых задействованы подобные продукты.

«Рекомендации. Лекарственные препараты. Качество, доклинические и клинические аспекты лекарственных средств, содержащих генетически модифицированные клетки», были гармонизированы с соответствующими регуляторными актами Евросоюза. Также отмечается, что положения руководства соответствуют законодательству Украины.