АПАУ перечислила приоритетные евроинтеграционные нормативно-правовые документы

АПАУ подчеркнула, что важно ввести в действие Закон Украины «О лекарственных средствах», согласно «дорожной карте» Минздрава запланировано на 1 января 2025 года. Для полноценной реализации этого Закона следует принять 77 нормативно-правовых актов, 11 из которых определены первоочередными.

Среди первоочередных нормативно правовых актов названы следующие:

1. Закон Украины ʼО внесении изменений в Закон Украины ʼО лекарственных средствахʼ (в части сроков введения в действие и урегулирования критических несоответствий европейскому законодательству);
2. Постановление КМУ ʼОб образовании Органа Государственного Контроля (ОДК)ʼ
3. Постановление КМУ ʼРазмер и порядок уплаты сборов и взносов, размер тарифов на услуги, предоставляемые органом государственного контроляʼ;
4. Постановление КМУ от 30.11.2016 № 929 «Об утверждении Лицензионных условий производства хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)»;
5. Постановление КМУ ʼПорядок ввоза на территорию Украины лекарственных средствʼ;
6. Постановление КМУ «Об утверждении Порядка проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий контроля качества лекарственных средств, которые будут производиться и/или ввозиться на территорию Украины перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, импорт лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов)»;
7. Постановление КМУ «Об утверждении Порядка осуществления мер надзора (контроля) в сфере лекарственных средств».
8. Постановление КМУ ʼПорядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средствʼ.

Участникам встречи был представлен план евроинтеграционных мероприятий в сфере здравоохранения на 2024 год. Приоритетными направлениями работы в фармацевтическом секторе назвали внедрение еСТD, реформирование фармацевтического регулятора, верификации лекарств с 2D-кодированием, регламентация проведения доклинических и клинических исследований (испытаний), а также построение эффективной системы фармаконадзора.