Amylyx Pharmaceuticals испытывает проблемы с утверждением препарата от бокового амиотрофического склероза в ЕС

Биотехнологическая компания объявила, что CHMP, как ожидается, вынесет «отрицательное заключение» и порекомендует не одобрять препарат в следующем месяце. Если этот прогноз сбудется, Amylyx Pharmaceuticals рассчитывает подать апелляцию для «официальной повторной экспертизы».

Американский регулятор одобрил Relyvrio в сентябре прошлого года – после затяжного периода рассмотрения досье. В конечном итоге после долгих колебаний FDA утвердило продукт на основании данных испытания II фазы CENTAUR и последующего анализа выживаемости.

Первоначально казалось, что Relyvrio (AMX0035) будет легче пробиться на европейский рынок. В апреле 2021 года EMA оказалось более восприимчивым к рассмотрению досье на препарат – в то время, как FDA первоначально потребовало от Amylyx Pharmaceuticals провести еще одно испытание, прежде чем подавать заявку. Но вскоре FDA смягчило требования и согласилось принять заявку, основанную на исследовании CENTAUR и последующем анализе выживаемости. Затем против одобрения Relyvrio выступил консультативный совет FDA. Но позже Amylyx Pharmaceuticals представила в пакете данных новые анализы, что побудило агентство созвать вторую комиссию. Обновленные данные убедили экспертов и препарат получил условное утверждение.

Теперь Relyvrio, вероятно, должен будет пройти в EMA повторную экспертизу, чтобы получить регистрацию в ЕС. В европейской заявке Amylyx Pharmaceuticals использует те же данные из CENTAUR и апостериорный анализ.