Категория: Новости

EMA рекомендует отменить регистрацию инновационного препарата от серповидноклеточной анемии

Дата публикации: 30 мая 2023 12:00
Количество просмотров: 194

Комитет ЕМА по лекарственным препаратам для человека (CHMP) рекомендовал отозвать регистрационное удостоверение препарата, утвержденного ранее по ускоренной процедуре для предотвращения вазоокклюзивных кризов — болезненного осложнения, связанного с серповидно-клеточной анемией – после того, как недавнее исследование не подтвердило его клиническую пользу.

Вазоокклюзивный криз – основной симптом серповидно-клеточной анемии, выражающийся в сужении мелких кровеносных сосудов и возникновению приступов острой боли. Эпизоды криза могут длиться в течение нескольких дней и приводить к повреждению органов и другим долгосрочным осложнениям.

CHMP рассмотрел результаты исследования STAND, показавшего, что Adakveo (кризанлизумаб) не снижает количество болезненных обострений, требующих визита к врачу. Мало того, у пациентов, получавших Adakveo, в среднем их отмечалось даже несколько больше, чем у пациентов из группы плацебо.

Обзор CHMP последовал за публикацией данных, которые также не показали статистически значимой разницы между препаратом в двух разных дозировках по сравнению с плацебо в годовой частоте вазоокклюзионных кризов, которые приводили к посещению врача в течение первого года. Таким образом, CHMP пришел к выводу, что преимущества препарата не перевешивают риски.

Кризанлизумаб — гуманизированное моноклональное антитело против адгезивного протеина P-селектина, расположенного на поверхности тромбоцитов и эндотелия сосудов. Ингибирование этого белка снижает адгезивные и агрегирующие взаимодействия между эндотелиальными клетками, тромбоцитами, эритроцитами, серповидными эритроцитами и лейкоцитами, которые приводят к вазоокклюзивным кризам.

Novartis добавила этот препарат в свой портфель 2016 году через поглощение Selexys. В прошлом году продажи Adakveo достигли 200 миллионов долларов.