Конец эпохи патентных обрывов: FDA одобряет все меньше первых дженериков

В этом календарном году FDA выдало только 13 разрешений на первые дженерики – хотя за аналогичный период 2022 года агентство успело одобрить 28 первых дженериков, а в позапрошлом году – 29. А в 2021 году FDA одобрило 59 первых дженериков за тот же период.

Такую «медлительность» регулятора в отношении утверждения более дешевых лекарств связывают с рядом различных факторов. Например, в некоторых случаях производители дженериков не могут подавать регистрационные заявки и продавать первые копии, если срок действия патентов, защищающих оригинал, еще не истек. Точно так же не все непатентованные препараты, получившие одобрение американского регулятора, продаются на рынке.

Также отмечается, что агентство резко подняло планку для производителей непатентованных лекарств.

В то же время представитель агентства заявил, что общие показатели одобрения дженериков последнего финансового года соответствуют данным последних лет, а само FDA «выполняет все обязательства по GDUFA (Generic Drug User Fee Amendments)».

К тому же то, что за один год выдается меньше разрешений на непатентованные препараты, не означает, что совокупная экономия (по сравнению с годами монополии оригинала) будет меньшей или большей.