ГЭЦ ознакомился с опытом регулирования лекарств в Швеции

Во время рабочего визита в Швецию сотрудники ведомства изучили особенности регистрации клинических исследований и лекарственных средств.

Обмен опытом относительно обеспечения доступа пациентов к безопасным и эффективным лекарствам, их рациональному и экономически эффективному использованию состоялся в офисе Агентства медицинской продукции Швеции.

Как сообщает ГЭЦ, на встрече со шведскими коллегами обсуждались вопросы:

  • особенностей регистрации и процедуры выдачи разрешения на проведение клинических исследований в Швеции;
  • внедрения электронного ЗТД (
  • eCTD – Electronic Common Technical Document) – стандарта, который используют во многих странах для передачи технически-нормативной документации по регистрации лекарственных средств;
  • проведения инспекций с целью соблюдения GCP, надлежащей практики производства, надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей практики по дистрибьюции;
  • современные аспекты осуществления и развития фармаконадзора.

В состав украинской делегации вошли директор ГЭЦ Михаил Бабенко, заместитель директора по регистрации и фармаконадзору Евгения Ткаченко и начальник отдела методологической поддержки по вопросам качества Ольга Садовнича.