Sun Pharma приостановит поставки с индийского завода после уведомления FDA

Как объяснил индийский дженериковый гигант, ему было вручено письмо от FDA, в котором американский регулятор сообщил компании о необходимости принять «корректирующие меры» на производственном предприятии в городе Мохали, Индия, в регионе Пенджаб, прежде чем та сможет поставлять какие-либо свои продукты в США.

Предприятие в Мохали, на котором проводилась инспекция в период с 3 по 12 августа прошлого года, было классифицировано FDA как «обозначенное официальное действие», или «OAI» — что означает классификацию проверки, которая указывает на одно или несколько вопиющих нарушений, существенно связанных с безопасностью продуктов. В случае фармрегулятора отметка OAI означает, что FDA рекомендует предпринять регулирующие или административные меры после инспекции.

Sun Pharma заявила, что привлечет независимого эксперта по GMP для проведения сертификации продукции, производимой на заводе в Мохали, но для этого ей потребуется временная пауза в выпуске партий лекарств на этом объекте.

Отмечается, что в течение прошлого года другие производственные предприятия Sun Pharma тоже находились под пристальным вниманием инспекторов FDA.