- Категория
- Новости
Eli Lilly не смогла утвердить антитело от язвенного колита из-за проблем с производством
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
363
Американский регулятор отказался одобрить мирикизумаб – высокоселективный ингибитор интерлейкина-23, разрабатывавшийся для лечения дерматологических и гастроэнтерологических патологий аутоиммунной природы.
Eli Lilly подавала заявку на утверждение мирикизумаба в прошлом году. Она подкреплялась результатами клинического исследования III фазы, показавшего превосходство экспериментального препарата над плацебо.
Объясняя свое решение, FDA сослалось на проблемы, связанные с производством препарата – у агентства не возникло вопросов по поводу клинических данных, безопасности или эффективности средства.
«Мы сотрудничаем с FDA и надеемся запустить мирикизумаб в США как можно скорее», — процитировали комментарий президента Eli Lilly Immunology Патрика Йонссона Endpoints News.
Мирикизумаб был одним из основных активов, которые американская компания выделяла в качестве одного из потенциальных драйверов роста еще в 2018 году.
Рынок язвенного колита велик: по оценкам американского Национального института здравоохранения, в США насчитывается от 600-900 тысяч пациентов, страдающих от этого заболевания. Но этот рынок также и очень насыщен и включает уже хорошо зарекомендовавшие себя антитела, такие как Humira от AbbVie, и другие ингибиторы интерлейкина-23, такие как Skyrizi от AbbVie и Stelara от Janssen.