ЕВА приветствует инициативу Гослекслужбы по обновлению профильного законодательства

Речь идет о предложении главы Гослекслужбы Романа Исаенко о необходимости общего обновления законодательства в сфере государственного контроля качества ввозимых в Украину ЛС. Действующее законодательство требует изменений, которые обеспечат единое толкование вопросов незначительных несоответствий территориальными органами Гослекслужбы и другими органами государственной власти. Необходимо обеспечить полное сопоставимость документов, утверждаемых Минздравом Украины по результатам экспертизы ГЭЦ регистрационных материалов, и подходов при оценке документов и готовых лекарств.

Кроме того, в приоритете обновления подходов к осуществлению процедуры подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP) в части выдачи Вывода по GMP. По мнению ассоциации, подтверждение GMP для стран «признания», то есть стран-членов ЕС, Великобритании и стран, с которыми ЕС имеет взаимное признание документов GMP, должно подлежать дерегуляции в Украине.

Комитет ЕВА неоднократно отмечал, что Заключение GMP является неэффективным регуляторным документом, равно как и процедура его получения. Следует предусмотреть прямое применение в Украине Сертификатов GMP, выданных регуляторными органами стран «признания». Подчеркнем, что в ЕС не выдается отдельный документ и не осуществляется отдельная регуляторная процедура подтверждения GMP в отношении стран, которые «признаются» (на основании членства страны в ЕС, наличия отдельных международных договоров и т.п.). Уполномоченный орган в таких странах не проводит каких-либо дополнительных экспертиз оригинального Сертификата GMP и не выдает документ о его подтверждении.