Утверждение препарата от менопаузы Astellas задерживается

Таким образом, вердикт регулятора ожидался к концу февраля. Но теперь стало известно, что решение FDA относительно фезолинетанта задержится на три месяца, до 22 мая.

Заявляется, что эта задержка окажет «незначительное» влияние на финансовый год Astellas, который заканчивается 31 марта.

Фезолинетант – пероральный негормональный препарат, разработанный для лечения симптомов менопаузы. Он представляет собой ингибитор рецептора нейрокинина 3 (NK3R), который блокирует функцию ключевого пептида, отвечающего за терморегуляцию, и соответственно, предназначен для лечения умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой, включая приливы и ночную потливость.

Фезолинетант достался Astellas в результате выкупа бельгийской биотехнологической компании Ogeda в 2017 году и с тех пор подтвердил свою состоятельность в ряде КИ. Так, в трех испытаниях 3 фазы с участием более чем 2800 женщин из Европы США и Канады этот препарат превзошел плацебо в снижении частоты и тяжести приливов в течение одного и трех месяцев. Но фезолинетант потерпел неудачу в исследовании поздней стадии, проведенном в Азии в начале 2022 года с участием 302 пациенток – ему не удалось значительно превзойти плацебо в снижении вазомоторных симптомов.