Компания Ipsen потерпела неудачу в усилиях по выводу на рынок инновационного средства для лечения прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазии.
Комитет EMA по лекарственным средствам для людей дал отрицательное заключение по паловаротену, а это решение делает одобрение препарата Еврокомиссией очень маловероятным. Однако Ipsen будет запрашивать повторное рассмотрение регистрационной заявки.
«Мы продолжаем тесно сотрудничать с EMA, чтобы устранить проблемы, которые привели к текущему решению, чтобы этот экспериментальный препарат стал доступен для пациентов, живущих с этим изнурительным заболеванием», — заявил глава отдела исследований и разработок Ipsen Говард Майер.
Паловаротен – селективный агонист гамма-рецептора ретиноевой кислоты (RARγ), разработанный для лечения прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазии, орфанного заболевания, сопровождающегося эктопическим разрастанием костной ткани и не имеющего вариантов болезнь-модифицирующей терапии. В настоящее время единственным лечением, доступным для таких пациентом, являются средства симптоматической терапии.
Ipsen получила этот пероральный препарат в 2019 году в рамках сделки по приобретению Clementia Pharma, но этот кандидат почти сразу же столкнулся с проблемами в клинисследованиях.
На данный момент французская фармацевтическая компания утвердила паловаротен в Канаде, где он продается как Sohonos.
Согласно последней статистике, прогрессирующая оссифицирующая фибродисплазия диагностирована у 900 человек во всем мире.