Adakveo не превзошел плацебо в последнем испытании

Швейцарский фармацевтический гигант обнародовал ранние данные продолжающегося исследования STAND, в котором проверялись две разные дозы Adakveo.

Согласно предварительным данным, кризанлизумаб не прошел это испытание: компания заявила, что он не показал статистически значимой разницы в годовой частоте вазоокклюзивных кризов, требующих визита к врачу, по сравнению с плацебо.

Вазоокклюзивный криз – основной симптом серповидно-клеточной анемии, выражающийся в сужении мелких кровеносных сосудов и возникновению приступов острой боли. Эпизоды криза могут длиться в течение нескольких дней и приводить к повреждению органов и другим долгосрочным осложнениям.

Novartis отметила, что результаты STAND не соответствуют результатам предыдущих исследований, в частности, КИ SUSTAIN, показавшего превосходство кризанлизумаба в дозе 5,0 мг/кг перед плацебо.

Кризанлизумаб — гуманизированное моноклональное антитело против адгезивного протеина P-селектина, расположенного на поверхности тромбоцитов и эндотелия сосудов. Ингибирование этого белка снижает адгезивные и агрегирующие взаимодействия между эндотелиальными клетками, тромбоцитами, эритроцитами, серповидными эритроцитами и лейкоцитами, которые приводят к вазоокклюзивным кризам. Препарат был одобрен FDA в ноябре 2019 года как средство для снижения частоты вазоокклюзионных кризов.

«Наш приоритет сейчас – тщательный анализ полного набора данных исследования STAND, и мы работаем с регулирующими органами по всему миру, включая EMA и FDA, а также с исследователями, чтобы определить следующие шаги. Любые решения по программе разработки кризанлизумаба будут приниматься в координации с исследователями и регуляторами. В настоящее время все другие текущие исследования продолжаются в соответствии с протоколом», – заявил представитель Novartis в комментарии ресурсу Endpoints News.