Roche получила вторую регистрацию для своего антитела от лимфомы

Американский регулятор утвердил препарат для тех же показаний, что и европейский — пациентов, которые ранее лечились двумя или более линиями системной терапии.

Утверждение основано на данных КИ 2 фазы, в котором Lunsumio продемонстрировал 80-процентный общий ответ у пациентов, получивших до этого как минимум две линии терапии, при этом у 60% наступила полная ремиссия.

Lunsumio (мосунетузумаб) – биспецифическое моноклональное антитело против рецепторов CD20, расположенных на B-клетках и CD3, расположенных на T-клетках, перенаправляющее вторые на атаку первых. Lunsumio представляет собой альтернативу дорогостоящим препаратам терапии CAR-T, таким как Yescarta от Gilead Sciences или Kymriah от Novartis, которые имеют длительные и сложные процедуры производства и введения, а также требуют стационарного лечения. Lunsumio гораздо проще в обращении и его можно использовать в амбулаторных условиях.

Это препарат подходит прежде всего для людей, слишком слабых для прохождения химиотерапии, хотя Roche считает, что его можно использовать для более широкой когорты пациентов.

Некоторые аналитики согласны со швейцарской фармкомпанией и предстказывают новому продукту пиковые продажи в объеме 2 миллиарда долларов США и выше.

Тем временем Roche проводит исследование 3 фазы, которое должно поддержать расширение показаний к применению мосунетузумаба.