В ГЭЦ обновили редакцию Руководства по исследованию биоэквивалентности лекарственных средств

Об этом пишет пресс-служба Государственного экспертного центра. Сообщается, что документ вводится на замену Руководству 42-7.3:2020 «Лекарственные средства. Исследование биоэквивалентности», утвержденной приказом №22 Минздрава Украины от 12 января 2017 года.

Так, в соответствии с внесенными изменениями, облегчается обоснование возможных отклонений в пропорциональности составов лекарственных средств, содержащих несколько высокорастворимых действующих веществ при доведении биоэквивалентности нескольких дозировок (Дополнение 7).

В ДЭЦ отметили, что информация, изложенная в обновленном Руководстве, отвечает последним требованиям руководства EMA/618604/2008 Rev. «Questions & Answers: positions on specific questions addressed to the Pharmacokinetics Working Party», которые дополняют руководство CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1/Corr** «Guideline on the Investigation of Bioequivalence».

С обновленным Руководством можно ознакомиться на вебсайте ГЭЦ по ссылке.

Ранее представители ГЭЦ приняли участие в вебинаре по клиническим испытаниям лекарства против онкозаболеваний.

Напомним, что специалисты Государственного экспертного центра работают над расширением перечня лекарственных средств для терапии и профилактики инсультов.