Seagen поделилась оптимистичными новостями по Tukysa

Как сообщила компания Seagen, ее пероральный онкопрепарат Tukysa (тукатиниб) получил право на приоритетное рассмотрение FDA в условиях комбинированного использования с Herceptin (Genentech) в качестве второй линии терапии HER2-положительного метастатического колоректального рака.

Tukysa – низкомолекулярный высокоселективный ингибитор рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) со сниженной токсичностью.

Решение регулятора было принято всего через пару месяцев после того, как Seagen обнародовала полные результаты КИ II фазы, похваставшись заметным улучшением показателя общей выживаемости.

Ожидается, что FDA примет решение об одобрении препарата по ускоренной процедуре к 19 января 2023-го.

В июле Seagen отметила то, что схема Tukys плюс Herceptin обеспечила выживаемость без прогрессирования заболевания в 8,2 месяца и общую выживаемость в 24,1 месяца у 117 пациентов с колоректальным раком.

В феврале компания инициировала исследование III фазы MOUNTAINEER-03, которое должно было стать опорным КИ для регистрации в США. В этом исследовании Tukysa будет оцениваться с цетуксимабом или бевацизумабом или без них в качестве лечения первой линии.