Разработчик судится с регулятором из-за задержки регистрации препарата

Avadel CNS Pharmaceuticals подала в суд на FDA и Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS), а также руководителей этих ведомств, шефа FDA Роберта Калиффа и секретаря HHS Хавсавьра Бесерра. Компания утверждает, что именно по их вине регистрация ее продукта Lumryz затянулась на целый год.

Пострадавшая сторона подала заявку на Lumryz в декабре 2020 года.

Впрочем, успех в суде будет зависеть решения: нарушает ли препарат Avadel CNS Pharmaceuticals один из патентов, защищающих дугой препарат для лечения нарколепсии Xywav, который выпускает Jazz Pharmaceuticals.

В иске говорится, что Lumryz основан на том же активном ингредиенте, что и Xywav, но не идентичен ему, а информация о потенциальном совпадении была предоставлена FDA изначально. Через 525 дней после подачи заявки и через 221 день после того, как для FDA наступил крайний срок принятия решения об утверждении, агентство заявило, что Avadel CNS Pharmaceuticals должна представить свидетельство, подтверждающее предполагаемое дублирование. Тем временем, Jazz Pharmaceuticals подала против Avadel CNS Pharmaceuticals иск за предполагаемое нарушение патента.

Соответственно, продукт Avadel CNS Pharmaceuticals сможет выйти на рынок не раньше 2023 года. Avadel CNS Pharmaceuticals утверждает, что FDA допустило ошибку, потребовав от нее представить упомянутое свидетельство, и агентство вообще не имеет полномочий пересматривать решение заявителя относительно типа патентного свидетельства.

Компания просит суд отменить это требование, а также издать приказ, предписывающий FDA принять окончательное решение по Lumryz в течение 14 дней после постановления суда.

Данных с конкретикой, какой вред задержка причинила компании, нет. Однако известие о задержке с препаратом привело к падению акций компании на 48%, а в документе Комиссии по ценным бумагам говорится, что любые задержки с препаратом могут оказать существенное негативное влияние на финансовое положение компании и результаты ее деятельности.