На производстве индийской фармкомпании обнаружены очередные нарушения

Aurobindo Pharma получила от FDA форму 483 после проведения инспекции на предприятии по производству пероральных препаратов. Компания сама сообщила о проблеме, однако свела при этом подробности к минимуму.

Известно, что объект расположен в Джадчерле (Индия), недалеко от города Хайдарабад. По данным, предоставленным Aurobindo Pharma, проверка FDA началась на прошлой неделе и завершилась во вторник. Агенство сделало шесть замечаний, хотя каких конкретно – неизвестно.

Форма 483 выдается в случае нарушения американского закона о пищевых, лекарственных и косметических продуктах или смежных с ним правил и не ведет непосредственно к запрету на экспорт в Соединенные Штаты, хотя может привести к такому исходу косвенно.

Aurobindo Pharma не первый раз получает выговор от американского регулятора – FDA присылало ей 14 форм 483 начиная еще с 2016 года. В апреле этого года инспекторы FDA закрыли предприятие Aurobindo Pharma в Дейтоне, штат Нью-Джерси, в результате чего было сокращено 99 рабочих мест.

В 2020 году этот объект получил серьезное предупреждение: сотрудники фармкомпании не смогли расследовать необъяснимые несоответствия в партиях АФИ. Кроме того, там фиксировались протечки в упаковочных помещениях – а влага из окружающей среды может загрязнить АФИ.

Индийского производителя также обвинили в том, что он не удосужился идентифицировать примеси в результате загрязнения из-за строительного раствора.