ГЭЦ просит перевести задействованных в клинических исследованиях на дистанционку

Об этом говорится в заявлении ведомства, опубликованном 18 апреля. В связи с полномасштабной военной агрессией российской федерации на территории Украины и введение от 24 февраля 2022 года военного положения и учитывая возможные осложнения в работе комиссий по вопросам этики при лечебно-профилактических учреждениях, госпредприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины » рекомендует по возможности максимально использовать дистанционный режим работы.

Для надлежащего выполнения своих обязанностей ДЭЦ рекомендует ЛЭК следующее:

• адаптировать стандартные операционные процедуры в части принятия соответствующих мер по проведению клинических испытаний ЛС и рассмотрению материалов клинических испытаний в условиях военного положения;
• пересмотреть свои стандартные операционные процедуры (СОП), где определить возможность принятия и рассмотрения материалов по КВ или существенных поправок к нему и других материалов в электронном виде;
• при необходимости ввести изменения в состав ЛЭК;
• при необходимости к порядку взаимодействия с другими ЛЭК применить принцип «единого мнения»;
• ввести проведение заседаний с помощью средств видео- и аудиосвязи;
• анализировать информацию по переводу испытуемых в другие утвержденные МПО в пределах Украины или в МПО других стран с точки зрения соблюдения этических, моральных прав изучаемого и сохранения его конфиденциальной информации.

Деятельность ЛЭК при лечебно-профилактических учреждениях, спонсора, исследователей и других юридических и физических лиц, привлеченных к проведению клиниспытаний, должна отвечать нормативным требованиям, принятым в Украине по КВ, а также учитывать ситуацию в каждом отдельном месте проведения испытаний. В ГЭЦ подчеркивают, что в каждом случае должно оцениваться соотношение польза-риск как для испытуемых, исследователей, так и для других вовлеченных в клиническое испытание лиц.

«Главным приоритетом остается обеспечение прав и безопасности всех лиц, привлеченных к проведению КВ», – подчеркнули в ведомстве.