ГЭЦ ставит исследовательскую активность в Украине на паузу

Ведомство обратилось к спонсорам клинических исследований, ученым и руководителям компаний, задействованных в проведении КИ, рекомендовав приостановку практически любой активности в этой сфере, а также избегание «избыточных коммуникаций».

В связи с военной агрессией Российской Федерации на территории Украины и введение Указом Президента Украины № 64/2022 от 24.02.2022 военного положения и учитывая возможные осложнения по осуществлению ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» полномочий, определенных Порядком проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, утвержденным приказом Минздрава Украины от 23.09.2009 № 690 (далее – Порядок), ГЭЦ рекомендует спонсорам следующее:

Спонсор должен критически оценивать целесообразность начала нового клинического испытания, приостановить инициацию новых КИ, инициацию новых мест проведения КИ (сайтов) или набор новых участников КИ. Также ГЭЦ рекомендует перевести текущих участников КИ в более безопасные места \ страны.

Регулятор простит направлять сообщения о перемещениях, нарушениях протоколов или любых других изменениях по адресу dec@dec.gov.ua. Оригинальные документы могут быть предоставлены позже по возможности и необходимости. Например, сообщения, касающиеся существенной поправки к материалам КИ, должны содержать описание существенной поправки для дальнейшей идентификации и предоставления соответствующего пакета материалов существенной поправки с целью обработки согласно процедуре приказа Минздрава №690.

Кроме этого сообщается о приостановке запланированных клинических аудитов КИ.