Битва за «skinny» generic labels направляется в Верховный суд

Этот отказ означает, что Teva может передать свою апелляцию в Верховный суд США, и это вполне возможно, учитывая, насколько высоки ставки в этом деле, и как оно затрагивает почти все дженериковые препараты. Teva сообщила СМИ, что передает дело в SCOTUS, который, по словам экспертов, может его рассмотреть.

Профессор юридической школы Рутгерса Майкл Кэрриер прокомментировал для Endpoints News, что «учитывая, насколько важно это решение для центрального пути, по которому дженерики вышли на рынок, я не удивлюсь, если Teva передаст это в SCOTUS. В то же время, производители дженериков могут с большей нерешительностью использовать эту стратегию, учитывая то, что случилось с Teva».

Как правило, новые дженериковые препараты могут выходить на рынок по одному или нескольким показаниям, утвержденным в маркировках их оригинального аналога. Если маркировка не содержит всех утвержденных указаний для эталонного продукта (не указывает способы применения препарата, которые остаются под защитой патента конкурента), маркировка нового непатентованного лекарственного средства называется «облегченной» («skinnyʼ label»). Компании-производители дженериков годами использовали эти облегченные маркировки, и никаких серьезных юридических проблем не возникало.

Но этот прецедент начинает менять все после того, как GlaxoSmithKline победила Teva в недавнем судебном процессе, касающемся облегченного лейбла Teva для бета-блокатора GSK Coreg (карведилол), который Teva выпустила на рынок в 2007 году.

В то время генерическая маркировка карведилола Teva включала только два из трех показаний Coreg: одно для снижения смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, страдающих дисфункцией левого желудочка после сердечного приступа, и другое, связанное с гипертонией. Первоначально Teva не получила одобрения по третьему показанию, связанному с застойной сердечной недостаточностью.

Но GSK подала в суд, утверждая, что указав на сердечный приступ в маркировке, Teva спровоцировала или намеренно поощряла нарушение авторских прав по третьему указанию.

В заключении суда по этому делу отмечалось, что в пресс-релизах и маркетинговых материалах Teva ее непатентованный карведилол рекламировался как «показан для лечения сердечной недостаточности и гипертонии».

В итоге GSK выиграла дело в суде присяжных, а также 235 миллионов долларов в качестве компенсации от Teva. Затем окружной суд отменил это решение, но апелляционный суд восстановил первоначальный вывод суда присяжных о нарушении патентных прав и 235 миллионов долларов для GSK.

Теперь Федеральный окружной апелляционный суд согласен с тем, что решение присяжных должно быть восстановлено, и он не собирается снова рассматривать дело.

Судьи, отказавшие в повторном слушании, отметили, что «существенные доказательства подтверждают вердикт присяжных о том, что Teva активно поощряла нарушение».

Сроки еще одного обращения Teva в SCOTUS остаются неизвестными, но внимание отрасли будет приковано к любым краткосрочным решениям skinny лейбла.

Представитель GSK ответил для Endpoints: «В настоящее время у нас нет комментариев, потому что это продолжающийся судебный процесс».