Eli Lilly задержит регистрацию лекарства от слабоумия

Фармгигант, судя по всему, не уверен в коммерческих перспективах экспериментального препарата, несмотря на довольно удачные клинисследования.

Проблема в предвзятости, которую испытывают специалисты в отношении лекарств от болезни Альцгеймера после неудачного лонча злосчастного препарата Biogen.

В то время как Biogen все еще борется за то, чтобы спасти свой спорный препарат Aduhelm от полного провала, руководство Eli Lilly беспокоятся относительно скептической позиции администраторов программы Medicare, основного канала распространения лекарства в США.

Компания запустила подтверждающее исследование III фазы еще в декабре. Испытание Trailblazer-ALZ 2 должно воспроизвести результаты первого прошлогоднего КИ Trailblazer. Данные для анализа эффективности донанемаба появятся где-то в середине 2023 года.

Процесс ускоренной регистрации был введен FDA для того, чтобы обеспечить более раннее одобрение препаратов, которые лечат серьезные заболевания и удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности. Цель проста — попытаться помочь пациентам быстрее без бюрократических проволочек. К сожалению, польза от ускоренной регистрации часто сводится на нет, когда система здравоохранения не в состоянии обеспечить возмещение стоимости этого лекарства.