Европа меняет систему клинических исследований

Clinical Trials Information System (CTIS) – единое окно по предоставлению услуг документооборота по клиническим испытаниям в ЕС, которое будет поддерживать спонсоров и регулирующие органы.

Считается, что CTIS облегчит набор пациентов в КИ и усилит обмен информацией для всех заинтересованных сторон. На сегодня 40% испытаний лекарств в Европе спонсируются академическими кругами – часто они небольшие и проводятся только в одной стране. Остальные 60% испытаний оплачиваются фармацевтической промышленностью.

Запуск CTIS – кульминация принятия Положения о клинических исследованиях, которое вступило в силу еще в 2014 году. Но его внедрение зависело от полной функциональности CTIS после независимого аудита, который был завершен только в апреле прошлого года.

После запуска CTIS заработает единое досье заявки на клиническое исследование, охватывающее заявки на испытания, поданные в государства-члены ЕС/ЕЭЗ (а также в национальные компетентные органы и комитеты по этике) и регистрацию исследования. Вся информация будет содержаться в единой интегрированной заявке.

Как объяснило EMA, CTIS не предназначена для замены ныне работающей CTMS (Системы управления качеством клинических исследований).

В настоящее время использование CTIS является добровольным. По мнению экспертов, большинство компаний, вероятно, начнут работать с новой базой данных в 2022 году постепенно, с одной или двух заявок.

По данным EMA, CTIS также даст доступ фармкомпаниям и исследователям к базе данных КИ с возможностью поиска, причем результаты будут доступны как в виде технического резюме, так и на упрощенном языке.