Гослекслужба начала прием заявлений по лицензированию электронной торговли лекарствами

В Гослекслужбе объясняют, что для этого необходимо подать заполненное заявление по форме, установленной приложением 1 к Лицензионным условиям. В документе необходимо указать, что заявитель обращается с просьбой о расширении хозяйственной деятельности по электронной розничной торговле лекарственными средствами.

К заявлению необходимо подать:

• сведения о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по электронной розничной торговле лекарственными средствами, по форме согласно приложению 24 к Лицензионным условиям, вместе с копией утвержденных лицензиатом письменных стандартных рабочих методик (стандартных операционных процедур), в которых описываются работы по приемке, регистрации, комплектованию, хранению, доставке заказа на лекарственные средства, предоставлению консультаций, а также отпуску лекарственных средств конечному потребителю (прошитые и заверенные лицензиатом);
• копию договора с оператором почтовой связи об осуществлении доставки лекарственных средств конечному потребителю, заверенного лицензиатом (в случае привлечения на договорных началах операторов почтовой связи);
• копию паспорта соискателя лицензии с отметкой соответствующего контролирующего органа об отказе через свои религиозные убеждения от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика (представляется только физическими лицами – предпринимателями, которые по своим религиозным убеждениям отказываются от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика и сообщили об этом соответствующему контролирующему органу);
• информацию о подтверждении отсутствия осуществления контроля за деятельностью субъекта хозяйствования в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины «О защите экономической конкуренции», резидентами государств, осуществляющих вооруженную агрессию против Украины, в значении, приведенном в статье 1 Закона Украины «Об обороне Украины». Такая информация представляется в произвольной форме с соблюдением требований пункта 9 Лицензионных условий;
• описание документов, подаваемых для получения лицензии, в двух экземплярах по форме, установленной приложением 8 к Лицензионным условиям.

В Гослекслужбе по результатам обработки поданных заявлений и документов обращают внимание лицензиатов на необходимость правильного их оформления и корректности подаваемой информации, а именно:

• информация (в виде таблицы) в разделе 7 Сведения о наличии материально-технической базы и квалифицированного персонала, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по электронной розничной торговле лекарственными средствами (далее – Сведения) предоставляется в полном объеме и по установленной форме (в колонке 5 указывается информация о получении сертификата провизора-специалиста по соответствующей специализации, а в колонке 6 – информация о получении или подтверждении квалификационной категории по соответствующей специализации, в колонке 7, в которой предоставляется информация о стаже работы, указывать единицу измерения (годы, месяцы);
• в случае привлечения на договорных началах операторов почтовой связи, заявленных в Ведомостях, подается копия договора с оператором почтовой связи об осуществлении доставки лекарственных средств конечному потребителю, заверенная лицензиатом;
• копии стандартных операционных процедур, в которых описываются работы по приемке, регистрации, комплектованию, хранению, доставке заказа на лекарственные средства, предоставление консультаций, а также отпуску лекарственных средств конечному потребителю, должны быть прошиты с имеющейся отметкой об удостоверении копии документа и датой удостоверения копии ( п. 5.26, ДСТУ 4163:2020).

Следует отметить, что прием заявлений по лицензированию электронной розничной торговли лекарственными средствами Гослекслужбой начался с 24 декабря 2021 года в соответствии с введенными в действие изменениями к Лицензионным условиям производства хозяйственной деятельности по производству ЛС, оптовой и розничной торговле ЛС, импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).