Европа вам не Америка: ЕМА отвергло сомнительный препарат для лечения болезни Альцгеймера

На фоне этих новостей стоимость акций американской компании снизилась примерно на 4%. По мнению аналитиков, провал препарата в Европе фактически вычеркнет из доходов Biogen 40% потенциальной прибыли, которую она могла бы получить от продаж этого препарата.

Кроме того, отказ европейского регулятора усилит скептицизм американских врачей, который они и до этого выражали по отношению к Aduhelm (адуканумабу), и, соответственно снизит число назначений в Соединенных Штатах.

«Хотя мы разочарованы результатами голосования, мы твердо верим в надежность наших данных и в то, что адуканумаб может оказать положительное и значимое влияние на людей и семьи, которых коснулась болезнь Альцгеймера», — прокомментировала решение CHMP представитель Biogen Прия Сингхал.

Отрицательно решение европейского регулятора — лишь последний негатив из длинной череды неудач, преследовавших адуканумаб еще со стадии клинических исследований.

Весной трое советников FDA, уважаемые в своей области ученые, изложили свои аргументы против адуканумаба в авторитетном журнале JAMA. Среди прочего авторы указали, что два масштабных, почти идентичных КИ, призванных доказать эффективность адуканумаба, дали в итоге противоположные результаты. Ученые оспорили утверждение Biogen относительно того, что «положительное» КИ было надежным, в то время как «отрицательное» являлось случайностью. Советники FDA также выразили обеспокоенность «тесными отношениями между агентством и Biogen» при рассмотрении регистрационного досье адуканумаба. «Столь необычная степень сотрудничества ставит под угрозу объективность сотрудников FDA», — заключили авторы статьи.

Тем временем, соперники Biogen в нише болезни Альцгеймера, в первую очередь Roche и Eli Lilly, формируют предложения для своих собственных продуктов. По слухам, их прайс будет намного более приемлемым, чем ценник, выставленный Biogen на Aduhelm.