FDA завернуло спрей, утоляющий чувство ненасытного голода

Препарат, разрабатываемый для симптоматического лечения синдрома Прадера-Вилли, который сопровождается постоянным чувством ненасытного и неконтролируемого голода, поддержал только один член комитета, в то время как 12 проголосовали против.

Специалисты FDA выразили обеспокоенность по поводу отсутствия существенных доказательств эффективнсоти продукта.

Дело в том, что в КИ III фазы доза препарата в 9,6 мг не достигла первичных конечных точек, в то время как доза 3,2 мг соответствовала только вторичным конечным точкам исследования. Члены комитета не были уверены в том, что препарату Levo Therapeutics удастся повторить положительные результаты.

Кандидат Levo Therapeutics, получивший название LV-101, представляет собой интраназальную форму карбетоцина – известного на многих рынках препаратв, который применяют для предотвращения кровотечений после родов, в частности, после кесарева сечения.

Как агонист рецептора окситоцина карбетоцин изначально разрабатывался для лечения синдрома Прадера-Вилли компанией Ferring Pharmaceuticals, пока права на необычный кандидат не заполучила в 2016 году Levo Therapeutics, которая специализируется исключительно на разработке лекарств, облегчающих жизнь пациентов с этим синдромом.

Гиперфагия (постоянное чувство сильного голода) – один из наиболее распространенных симптомов этой орфанной болезни. На данный момент не существует лекарств, которые помогали бы его контролировать.