Gilead меняет дизайн клинисследований препарата для лечения РМЖ

На сегодня Trodelvy уже утвержден при РМЖ в качестве терапии третьей линии, а также при раке мочевого пузыря после неудачного лечения химиопрепаратами \ ингибиторами PD-(L)1.

Согласно данным Evaluate Pharma, продажи Trodelvy вырастут с 388 млн долларов в текущем году до 2,7 млрд долларов к 2026-му, так что этот продукт, безусловно, важен для американской компании. И, конечно же, Gilead пытается расширить спектр применения этого инновационного онкопрепарата. Одно из таких опорных исследований, Tropics-02, в котором препарат сравнивали с химиотерапией, должно быть завершено в конце года.

В Tropics-02 зачислены ER-положительные пациенты с Her2-отрицательным раком молочной железы, которые получают Trodelvy в качестве третьелинейной терапии, причем набор был увеличен с 400 до 543 участников.

Эксперты обратили внимание на то, что дизайн исследования был изменен: из первичных конечных точек убрали скорость объективного ответа, после чего был сделан акцент на статистической оценке времени до прогрессирования болезни \ смерти. По мнению аналитиков, компания таким образом попыталась максимально увеличить свои шансы на успех. Тем временем, Gilead заявила, что не проводила анализа бесполезности Tropics-02 и «довольно уверена» в достоверности результатов исследования – как и в эффективности препарата.

Препараты, похожи по конструкции на Trodelvy, разрабатывают также Astra / Daiichi, Kelun и Shanghai Junshi, но ни один из них не проверяется при ER-положительном Her2-отрицательном раке молочной железы.