EMA признало связь между мРНК-вакцинами от COVID-19 и воспалением сердца

Регулятор ЕС заявил, что располагает некоторыми доказательствами возможной связи между использование мРНК-вакцин от COVID-19 и редкими случаями воспаления сердечной мышцы.

В связи с этим Комитет EMA по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) рекомендовал обновить инструкции препаратов Comirnaty ( Pfizer / BioNTech) и Spikevax (Moderna), чтобы отразить «очень редкие случаи» миокардита и перикардита, связанные с этими прививками.

Выводы PRAC основаны на обзоре

• 145 случаев миокардита, зарегистрированных в Европе среди лиц, получивших Comirnaty, и 19 – Spikevax;
• а также 138 и 19 случаев перикардита, связанных с этими двумя вакцинами соответственно.

Известно, что пять человек, фигурировавших в европейской статистике, уже умерло.

Большинство эпизодов отмечалось в течение 14 дней после вакцинации, и, как и в США, чаще после второй дозы и чаще всего у молодых мужчин. Так, более половины случаев миокардита или перикардита, зарегистрированных в Системе отчетности о побочных эффектах вакцин США (VAERS) после введения второй дозы, пришлись на людей в возрасте от 12 до 24 лет, почти 80% из которых были мужчинами.