Ocugen готовит заявку на одобрение вакцины Covaxin

Вооружившись новыми данными, полученными от своего партнера Bharat Biotech, биотехнологическая компания Ocugen намеревается вывести Covaxin на рынок США и готовится подать запрос на полное одобрение своей вакцины от COVID-19.

Covaxin — двухдозовая вакцина на основе инактивированной формы вируса с иммуностимулирующим адъювантом — на 93,4% защищает от тяжелого симптоматического COVID-19. Предполагается, что общая защитная эффективность вакцины против высокотрансмиссивного варианта дельта составляет 77,8% и 65,2%.

Bharat Biotech заявила, что Covaxin является первой вакциной от коронавируса, показавшей эффективность против бессимптомных инфекций на основе тестирования ПЦР. Кроме того, по словам индийской компании, она способна существенно снизить вероятность заражения.

Covaxin уже получил одобрение для ограниченного использования в экстренных случаях в Индии, несмотря на то что не были представлены окончательные результаты исследований — тестирование препарата на данный момент проходит 3 фазу.

В феврале Ocugen приобрела у Bharat Biotech права на совместную разработку этого продукта в США. Но оперативно представить свою вакцину на рынке США компании не удалось: FDA «завернуло» регистрационную заявку и разрушило амбициозные планы разработчиков новыми требованиями к выдаче разрешений на экстренное использование вакцин.