Дата: 29.04.2025–30.04.2025
Время: с 10:00 до 13:15
Целевая аудитория: руководители медицинских отделов, менеджеры по фармаконадзору, специалисты по фармаконадзору, руководители и специалисты регуляторных отделов. Лектор: Матвеева Елена Валерьевна — кандидат медицинских наук, специалист по фармаконадзору.
Программа вебинара:
- Системы качества заявителя: структура, её мониторинг и оценка.
- Инструменты контроля и обеспечения качества системы фармаконадзора (СФН).
- Подходы к определению количества персонала, работающего в подразделении фармаконадзора (ФН).
- Составляющие СФН, подлежащие оценке:
- Постоянный мониторинг профиля безопасности и оценки соотношения польза/риск зарегистрированных лекарственных средств (ЛС).
- Создание, оценка и внедрение систем управления рисками и оценка эффективности минимизации рисков.
- Сбор, обработка, управление, контроль качества, сбор недостающей информации, кодирование, классификация, выявление дублирующих сообщений, оценка и своевременная подача сообщений о случаях побочных реакций из любого источника.
- Управление сигналами.
- Планирование, подготовка (включая оценку данных и контроль качества), представление и оценка регулярно обновляемых отчётов по безопасности (РОЗБ).
- Планирование, подготовка (включая оценку данных и контроль качества), представление и оценка дополнений к клиническому обзору (ДКО).
- Выполнение обязательств и ответы на запросы от уполномоченных органов с предоставлением корректной и достоверной информации в полном объёме.
- Взаимодействие между СФН и системой контроля качества ЛС.
- Информационный обмен по вопросам безопасности ЛС между держателями регистрационных удостоверений и уполномоченными органами, включая изменения в соотношении польза/риск ЛС.
- Информационные сообщения для пациентов и специалистов системы здравоохранения по вопросам изменения в соотношении польза/риск ЛС для их эффективного и безопасного применения.
- Обновление информации о ЛС в соответствии с последними научными достижениями, включая выводы экспертной оценки и рекомендации уполномоченного органа.
- Внесение изменений в регистрационные материалы на лекарственные средства в течение срока действия регистрационных удостоверений с необходимым уровнем срочности.
- Обучение персонала компании вопросам ФН, оценка потребности в обучении.
- Разделы Мастер-файла СФН, используемые для анализа эффективности и результативности СФН. Индикаторы эффективности для постоянного мониторинга деятельности по ФН.
Стоимость подключения к вебинару одного компьютера (участника):
- 7 540 грн. НДС не начисляется.
- Стоимость со скидкой: 5 655 грн:
- при регистрации до 31.03.2025 включительно;
- для компаний-клиентов Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».
- Стоимость со скидкой: 3 770 грн за каждого следующего участника от одной организации.
В стоимость входит: Информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.
Адрес: Оnline
