Дата: 10 марта 2025 года
Время: 10.00 – 13.00
Автор и ведущая: Вита Денисова – тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 15 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.
Цель: Получение теоретических знаний и практических навыков по формированию и обращению досье серии лекарственного препарата – основного документа, отражающего историю производства и контроля качества конкретной серии и гарантирующего соблюдение требований GMP на всех этапах технологического процесса и контроля качества. Данный вебинар позволит приобрести и систематизировать знания о комплектности и оценке досье серии ответственными лицами компании-производителя ЛС, а также процесс сертификации серии Уполномоченным лицом. Участники вебинара ознакомятся с примерами несоответствий, связанных с обращением досье на серию, что позволит оптимизировать процессы формирования досье в компаниях. Материалы данного вебинара можно будет использовать для подготовки к внешним аудитам/самоинспекциям, а также для внутреннего обучения персонала, ответственного за формирование досье серии.
Целевая аудитория: Данный вебинар будет интересен и полезен для Уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников производственных подразделений (директоров по производству/начальников цехов/участков/мастеров/технологов и др.), руководителей и специалистов служб обеспечения (управления) качеством, служб, руководителей и специалистов отдела контроля качества, внутренних и внешних аудиторов компаний, а также сотрудников подразделений, ответственных за формирование и комплектацию досье на серию.
Программа:
- Требования GMP к досье серии. Структура и комплектность досье серии. Ключевые требования к оформлению.
- Принципы формирования, обращения и оценки досье серии. Распределение ответственности подразделений.
- Роль Уполномоченного лица в обращении и оценке досье серии. Сертификация серии Уполномоченным лицом.
- Расследование отклонений и несоответствий, выявленных в ходе оценки досье серии.
- Требования к хранению серии. Архивирование и уничтожение досье серии.
- Примеры несоответствий, связанных с обращением и оформлением досье серии. Чек-лист проверки системы обращения досье серии и взаимодополняющих документов (для подготовки к внешним инспекциям и аудитам/самоинспекциям).
Стоимость:
- 4 500 грн. при регистрации до 24.02.2025 г. (скидка 10%), 1 125 грн. – 2-й и каждый следующий участник
- 5 000 грн. при регистрации после 24.02.2025 г., 1 250 грн. – 2-й и каждый следующий участник
Адрес: Zoom
