Риск-ориентированный подход к валидация компьютеризированных систем в соответствии с требованиями GMP та методологии GAMP

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 09.09.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 09.09.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Чижов Сергей, тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Действующие правила и рекомендации GMP (EU GMP Guide Annex 11, GAMP® 5 Second Edition, 21 CFR Part 11, PIC/S Guidances) все больше внимания уделяют теме управления рисками. Однако правила не содержат конкретных рекомендаций о том, как их принципы следует воплощать на практике во время валидации и эксплуатации компьютеризированных систем. Поэтому целью данного курса является предоставление вам практически ориентированных рекомендаций по выполнению этой задачи.

Целевая аудитория: для сотрудников отделов обеспечения качества, производства, контроля качества, инжиниринга, IT, которым приходится заниматься оценкой рисков и управлением рисками в области валидации компьютеризированных систем и обеспечения целостности данных.

Программа

1. Обзор требований к валидации компьютеризированных систем в Нормативных документах (EU GMP Guide Annex 11, GAMP® 5 Second Edition, 21 CFR Part 11, PIC/S Guidances).
2. Жизненный цикл компьютеризированной системы.
3. Риск-ориентированный подход к планированию валидации компьютеризированных систем.
4. Обеспечение целостности данных как основа риск-ориентированного подхода к валидации компьютеризированных систем.
5. Документальное оформление валидации компьютеризированных систем.
6. Текущая верификация валидированных компьютеризированных систем.
7. Управление изменениями, отклонениями и инцидентами.

Преимущества курса:

Обучающие материалы онлайн-класса: видео-уроки, презентации, дополнительные информационные материалы на сайте онлайн-класса.

Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате онлайн-класса. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.

Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).