Дата: 14 февраля
Время: 10:00 – 14:30
Модератор семинара: Наталья Воловик ― кандидат фармацевтических наук, старший научный сотрудник, эксперт ВОЗ, эксперт ГФУ, член делегации Украины в Европейской Фармакопее, член руководящих Комитетов экспертов Совета Европы Европейского директората по контролю качества медицинской продукции и здравоохранения (EDQM).
Авторы и ведущие:
- Александр ГРИЗОДУБ – доктор химических наук, профессор, эксперт ГФУ.
- Дмитрий ЛЕОНТЬЕВ – доктор фармацевтических наук, старший научный сотрудник, эксперт ВОЗ, эксперт ГФУ, эксперт Европейской Фармакопеи, эксперт EURACHEM.
- Наталья ВОЛОВИК – кандидат фармацевтических наук, старший научный сотрудник, эксперт ВОЗ, эксперт ГФУ, член делегации Украины в Европейской Фармакопее, член руководящих Комитетов экспертов Совета Европы Европейского директората по контролю качества медицинской продукции и здравоохранения (EDQM).
- Виталий АСМОЛОВ – магистр, докторант, эксперт ГФУ, аналитик II отдела контроля качества.
Целевая аудитория: Данный семинар предназначен для работников фармацевтической отрасли, которые связаны с контролем качества/обеспечением качества лекарственных средств.
Цели онлайн семинара: Концепция неопределенности измерений (неопределенности) предоставляет существенные преимущества лабораториям, которые её используют. Эта концепция позволяет управлять рисками для принятия надёжного решения о соответствии спецификациям. Этот вопрос является центральным для любой лаборатории. Для корректной имплементации концепции неопределенности лаборатория должна контролировать фактическую неопределенность – как для конечного результата, так и для стандартных аналитических операций. Целью семинара является предоставление специалистам лабораторий информации о специфике имплементации концепции неопределенности в фармацевтическом секторе. Также предоставляется информация о практических шагах контроля неопределенности для наиболее критической стандартной операции пробоподготовки: взятия аликвоты пипеткой. Предоставляется информация о контроле неопределенности для конечного результата анализа, исходя из требований к стандартным аналитическим операциям. Проблема контроля за неопределенностью рассматривается на всех уровнях – от квалификации аналитика лабораторией до участия в Программах Профессионального Тестирования (на примере ППТ «Фарматест»).
Семинар направлен на оказание помощи лабораториям в практической имплементации концепции неопределенности в лабораториях контроля качества лекарственных средств.
Программа:
- Новая концепция ППТ: контроль фактической неопределенности результатов в лабораториях для стандартных операций – обязательное условие полноценной имплементации концепции неопределенности в фармацевтическом секторе ― Дмитрий ЛЕОНТЬЕВ
- Презентация нового общего текста ГФУ 5.3.N.1. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ ХИМИЧЕСКОГО ЭКСПЕРИМЕНТА ― Александр ГРИЗОДУБ
- Обсуждение результатов 18-го раунда ППТ.
- Задание 1: Работа аналитика с пипеткой с одной меткой.
- Задание 2: Квалификация аналитика при работе методом абсорбционной спектрофотометрии в УФ-ВИД диапазоне (количественное определение) ― Дмитрий ЛЕОНТЬЕВ
- Надлежащие практики для лабораторий по контролю качества лекарственных средств ― Наталья ВОЛОВИК
- Результаты оценки неопределенности в условиях, максимально приближенных к рутинному анализу с точки зрения нормальной аналитической практики для стандартной аналитической операции взятия аликвоты пипеткой с одной меткой ― Дмитрий ЛЕОНТЬЕВ
- Стандартизованные факторы варьирования на примере мерной пипетки как элемент надёжности результатов в лабораториях фармацевтического профиля Украины и США ― Виталий АСМОЛОВ
- Презентация нового общего текста ГФУ 5.3.N.3. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ― Дмитрий ЛЕОНТЬЕВ
Стоимость:
- 4 500 грн. при регистрации до 01.02.2025 г. (скидка 10%), 900 грн. – для 2-го и каждого следующего участника
- 5 000 грн. при регистрации после 01.02.2025 г., 1 000 грн. – для 2-го и каждого следующего участника
Адрес: Zoom
