Автор и ведущая: Денисова Вита – лектор-тренер, автор семинаров, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 10 лет опыта работы в области разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.
Цель: Получение теоретических знаний и практических навыков создания и поддержки Фармацевтической системы качества (PQS), ее ключевых процессов, создания Quality Mindset (QM) в фармацевтической компании в соответствии с международными актуальными требованиями GMP, PIC S, FDA. В ходе вебинара будет рассмотрена взаимосвязь фармацевтической системы качества (PQS) и концепции QM, а также поддержание функционирования ключевых процессов PQS в контексте «качественного мышления».
Целевая аудитория: Этот вебинар будет интересен и полезен Уполномоченным лицам, руководителям и специалистам отдела обеспечения качества, сотрудникам других подразделений, отвечающих за функционирование и повышение качества Фармацевтической системы.
Программа:
Модуль 1 (1 день) Роль ВЗЯ в создании и поддержке функционирования Фармацевтической системы качества (PQS).
1. Роль отдела обеспечения качества в структуре фармацевтической компании. Обязанности, взаимодействие с другими подразделениями и Уполномоченными лицами. Обеспечение регуляторного соответствия согласно актуальным нормативным требованиям. Участие во внешних инспекциях. Мотивация персонала на соблюдение правил GMP.
2. Фармацевтическая система качества (PQS). Роль ВЗЯ в проектировании действий ФСЯ. Мониторинг действий ФСЯ. Как правильно определить результативность процессов (KPI)
3. Взаимосвязь фармацевтической системы качества (PQS) и концепции качественного мышления Quality Mindset (QM). Роль ВЗЯ в разработке и поддержании QM). Аспекты QM (основные составляющие) – организационные и технические способы и возможности, практические примеры применения. Топ-5 основных составляющих культуры качества фармацевтической компании. Методы внедрения QM в фармацевтической компании – мероприятия, документирование, мониторинг.ё
4. Непрерывное улучшение – неотъемлемая часть фармацевтической системы качества (PQS). Как компания может продемонстрировать исполнение требований постоянного улучшения PQS? Варианты решений для различных процессов PQS в целях регуляторного соответствия.
Модуль 2 (2-й день) Администрирование процессов ФСЯ со стороны ВЗЯ.
1. Обзор актуализированного руководства ICH Q9 «Управление рисками качества» (редакция 2023 года), Практические аспекты создания системы-менеджмента фармацевтической компании.
2. Самоинспекции как инструмент для улучшения ФСЯ. Подходы к планированию самоинспекции на основе анализа рисков. Компетентность аудитора: знание, навыки, личностные качества. Процессный подход при проведении внутреннего аудита.
3. Участие ВКЯ в порядке комплектации протоколов на серию (досье на серию) в процессе производства и контроля качества. Последовательность проверки дойдет на серию.
4. Управление переменами как процесс ФСЯ. Планирование работ по сменам. Контроль выполнения работ по сменам.
Стоимость:
– 3800 грн. за участие в одном модуле и 4950 грн. при участии в двух модулях при регистрации до 03.08.2023 (скидка 10%), 760 грн. и 990 грн. соответственно – 2-й и каждый последующий участник
– 4000 грн. за участие в одном модуле и 5500 грн. при участии в двух модулях при регистрации после 03.08.2023, 800 грн. и 1100 грн. соответственно – 2-й и каждый последующий участник
Адрес: zoom
