GVP. Разбор несоответствий/замечаний во время проведения аудитов/инспекций по фармаконадзору

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость участия:

• 225 $ при регистрации до 15.08.2024 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 15.08.2024 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Цель: Предоставить специалистам по фармаконадзору, специалистам по управлению качеством и топ-менеджментом фармацевтических компаний практические советы о том, как подготовить к инспекциям по фармаконадзору, получить лучшие практики от момента получения уведомления о проведении инспекции до заключительной встречи инспекции и отчета по фармаконадзору в условиях форс-мажорных обстоятельств. Показать реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору и регуляторным решениям регуляторных органов ЕС, США. Великобритании, Австралии.

Программа:

1. Законодательные основы построения системы фармаконадзора. Изменения в законодательстве фармаконадзора ЕАЭС, планируемые изменения в законодательстве Украины.
2. Основные несоответствия, выявленные MHRA инспекциях по фармаконадзору:
3.  Обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов, рутинная деятельность по фармаконадзору: критические несоответствия,
4. Регулярное управление рисками и информирование о безопасности: критические несоответствия.
5. Дополнительные мероприятия по безопасности ЛС: критические несоответствия.
6. Неинтервенционные пострегистрационные исследования безопасности: критические несоответствия.
7. Основные несоответствия при инспекциях фармаконадзора TGA: сбор, сопоставление, обработка, своевременная и соответствующая отчетность и последующее отслеживание отчетов о побочных реакциях.
8. при необходимости, подготовка периодических отчетов по обновлению безопасности (PSUR) и ваше соблюдение планов управления рисками (RMP),
9. непрерывный анализ профиля пользы и риска вашего лекарства(-в) в течение периода после регистрации, включая анализ глобальных данных, где это уместно,
10. сообщение о существенных проблемах безопасности,
11. управление справочной информацией о безопасности ЛС, чтобы гарантировать актуальность информации о ЛС и ее соответствие современным научным знаниям,
12. подходит ли и доступен ли ваш квалифицированный специалист, ответственный за фармаконадзор в Австралии (QPPVA), и какие действия он предпринимает,
13. существуют ли соответствующие соглашения о безопасности (SDEA) и соблюдаются ли они с какой-либо компанией, с которой заключен контракт на осуществление деятельности по фармаконадзору от вашего имени,
14. клинические исследования лекарственных средств, включенных в программу ARTG, в которых лекарственное средство используется в соответствии с информацией о продукте или указаниями на этикетке.
15. Основные несоответствия, выявленные FDA США инспекциях по фармаконадзору: обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов. Критические нессответствия.
16. Основные несоответствия, выявленные EMA ЕС инспекциях по фармаконадзору: обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов. Критические несоответствия.
17. Основные несоответствия, выявленные ГЕЦ Украины в аудитах по фармаконадзору: обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов. Критические несоответствия.
18. Основные несоответствия, выявленные ЕАЭС инспекциях по фармаконадзору: обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов. Критические несоответствия.
19. Анализ ошибок к системе качества системы фармаконадзора. «Ловушки» системы качества системы фармаконадзора главного офиса компании и представительств, аффилиатов, филиалов, поставщиков, дистрибьюторов и как их избежать.
20. Анализ ошибок к организационной структуре глобальной системы фармаконадзора.
21. Анализ ошибок к Уполномоченному лицу ответственному за фармаконадзор на глобальном уровне и замечания контактному уполномоченному лицу ответственному за фармаконадзор на локальном уровне. Критические вопросы внешнего обучения Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор.
22. Анализ ошибок касательно полноты и качества мастер-файла глобальной системы фармаконадзора. К чему приводят некачественные и неполные процессы глобальной системы фармаконадзора и некачественные и неполные процессы фармаконадзора на локальном уровне.
23. Анализ ошибок касательно Критических процессов глобальной системы фармаконадзора. Критические процессы по фармаконадзору в локальных офисах глобальной системе фармаконадзора.
24. Анализ ошибок к стандартным операционным процедурам по фармаконадзору как на глобальном, так и на локальном уровне.
25. Анализ ошибок и замечаний по управлению мастер-файлом системы фармаконадзора.
26. Анализ ошибок к контрактам и договорам по обмену информации с партнерами, дистрибьюторами. Сервисные договора о предоставлении услуг по фармаконадзору между фармацевтическими компаниями и аутсорсинговыми компаниями.
27. Анализ ошибок к обучению персонала по фармаконадзору в рамках надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровне. Как правильно имплементировать обучение по фармаконадзору в общую систему обучения GxP.
28. Анализ ошибок к процессу мониторинга информации по безопасности и эффективности ЛС как на глобальном, так и на локальном уровне.
29. Анализ ошибок к электронной базе по фармаконадзору.
30. Анализ ошибок к процессу управлению сигналами.
31. Анализ ошибок к процессу литературного поиска.
32. Анализ ошибок по репортированию карт-сообщений о побочных реакциях и/ или отсутствия эффективности ЛС.
33. Анализ ошибок к планированию, генерации и подаче периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС. Особенности подачи периодически обновляемых отчетов на локальном уровне Замечаний к определению соотношению риск-польза.
34. Анализ ошибок разработки планов управления рисками и выбора мер по минимизации рисков при медицинском применении ЛС с учетом типа заявки ЛС.
35. Анализ ошибок к своевременному и качественному процессу внесения изменения в профиль безопасности ЛС и в инструкцию для медицинского применения ЛС как на глобальном, так и на локальном уровнях.
36. Анализ ошибок к аудитам системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровнях.
37. Анализ ошибок к плану беспрерывности бизнеса и плана восстановления бизнеса в части требований надлежащей практики по фармаконадзору.
38. Дискуссия. Обсуждение возникших вопросов.