Все фармацевтические предприятия-производители и дистрибьюторские компании в рамках требований GxP обязаны проводить самоинспекции и определенным образом вовлечены в т.н. внешние аудиты. Как аудиторы, они проводят аудит предприятий-партнеров (поставщиков и дистрибьюторов), как аудируемые – инспектируются регуляторними органами, потенциальными инвесторами, другими заинтересованными сторонами. Чтобы стать хорошим аудитором и аудируемым необходима не только теоретичекая подготовка, но и практические навыки. Это не только знание технических аспектов, но и умения, связанные с общением, умением задавать вопросы, слушать ответы, правильно отвечать на поставленные вопросы.
Целевая аудитория
Семинар-практикум расчитан на сотрудников фармотрасли, которые работают в производственных, дистрибьюторских компаниях, в логистике.
Автор и ведущая
Кравец Н.Н. – сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP
В программе семинара будут рассматриваться вопросы:
GMP/GDP: САМОИНСПЕКЦИИ
- Место и роль в системе качества
- Общие требования
- Объекты, цели, виды
- Ресурсы: персонал, процедуры
- Документация
- Оценка и применение результатов
Практические задания (в т.ч. на ноутбуках): СОП (ключевые разделы), план-график самоинспекций; чек-листы/отчеты
GMP/GDP: ВНЕШНИЕ АУДИТЫ
- Объекты, цели, типы
- Ресурсы
- Правила подготовки, проведения, документирования (процедуры)
- Психологические аспекты
- «Ключевые правила для аудируемого (инспектируемого)»
- Оценка и применение результатов
Практические задания (в т.ч. на ноутбуках): План и Программа аудита, Отчет об аудите
В ходе семинара слушатели смогут обменяться мнениями, получить ответы тренера на самые разные вопросы по стандартам GxP.
Стоимость участия: 4200,00 грн за одного участника.
Дополнительные скидки:
- 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия в одном семинаре
- 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия одном семинаре
Скидки суммируются.
Для участия в семинарах просим заполнить регистрационную форму и выслать по e-mail: [email protected], [email protected] или на факс +38 044 498 05 18
Координаторы проекта:
Коваленко Оксана, тел: +38 050 443 53 87, +38 044 221 93 83, факс +38 044 498 05 18, e-mail: [email protected]
Гальченко Ольга, тел: +38 093 961 98 33, +38 044 221 93 83, факс +38 044 498 05 18, e-mail: [email protected]
Адрес: пр-кт Воссоединения, 15, офис 508
