Целевая аудитория: специалисты службы качества дистрибуторских компаний и импортеров, служб, вовлеченных в процессы обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции и импорте.
Цели обучения: получение слушателями теоретических знаний в части требований к надлежащим процессам обращения с фармацевтической продукцией при ее дистрибуции с учетом постоянной актуализации международных руководств и рекомендаций, подходов регуляторных органов к оценке соответствия дистрибуторов и импортерам современным требованиям. Главная цель – оказание методологической помощи, направленной на усовершенствование системы качества и доведение до уровня PQS.
Методология: обучение в формате вебинара, сформированного из нескольких модулей, каждый из которых охватывает соответствующие разделы правил GDP \ GSP и принципы, на которых построена фармацевтическая система качества (PQS).
Нормативная база:
- правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
- правила надлежащего хранения лекарственных средств – Guide to good storage practices for pharmaceuticals (WHO, TRS 908);
- правила GDP PIC\S – PE-011 Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products;
- требования в отношении фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.
Программа вебинара:
- 1. Фармацевтический склад и помещения склада в рамках требований GDP и GSP – проектирование, конструирование, эксплуатация, очистка.
- 2. Основные обязательные зоны склада и понимание их надлежащего оснащения и функционирования.
- 3. Оборудование, оснащение и основные технические системы фармацевтического склада, средства измерительной техники – требования и подходы по их реализации.
- 4. Требования к транспорту, задействованному в процедурах транспортирования лекарственных средств, и надлежащие процедуры транспортирования.
Вебинар проводят: Никитюк В. Г. и Шакина Т. Н.
