Фармаконадзор: от мастер-файла до создания команды персонала и кадровой документации

Целевая аудитория:

  • уполномоченные лица по фармаконадзору;
  • специалисты по фармаконадзору;
  • специалисты по регистрации лекарственных средств;
  • специалисты медицинского отдела;
  • специалисты кадровой службы;
  • другие специалисты.

Программа вебинара:

  1. МФСФ: законодательные требования, структура, разработка и поддержание рабочей версии, обновление, управление изменениями, представление, архивирование.
  2. Персонал по фармаконадзору: уполномоченное лицо по фармаконадзору и заместитель УЛФ (квалификация, функциональные обязанности, ответственность и полномочия); контактное лицо по фармаконадзору, специалисты по фармаконадзору и ключевой персонал, деятельность которого может по влиять на деятельность по фармаконадзору (распределение ответственности и делегирование обязанностей); иной персонал держателя регистрационного удостоверения.
  3. Локальная кадровая документация: законодательные аспекты, место УЛФ в организационной структуре держателя регистрационного удостоверения, организационная структура по фармаконадзору, должностные инструкции УЛФ и персонала ДРУ, создание локальной документации – приказы, положение о подразделении, схема взаимодействия специалистов по фармаконадзору и иного персонала ДРУ.
  4. Принципы обучения персонала по фармаконадзору, взаимодействие, управление персоналом.

Вебинар проводит: Виктория Фицнер, сертифицированный специалист по фармаконадзору, аудитор GVP.

Анонсы мероприятий