Программа вебинара:
- Основные нормативные требования. Процесс управления качеством. Фармацевтическая система качества.
- Общие понятия фармацевтической системы качества. Основные элементы.
- Построение эффективной системы, направленной на контроль и устранение отклонений. Документирование системы управления отклонениями. Практические примеры.
- Система управления изменениями. Анализ изменений и процедура внедрения. Документирование системы управления изменениями и взаимосвязь с регистрационной документацией. Практические примеры.
- Требования к персоналу и обучение персонала.
- Ключевой персонал предприятия. Уполномоченное лицо. Функции и обязанности.
- Персонал предприятия и практические аспекты построения эффективной системы внутреннего обучения.
- Гигиенические требования к персоналу и порядок переодевания. Примеры обязательных процедур.
- Производственный комплекс предприятия: помещение, оборудование, инженерные системы.
- Обзор нормативных требований к производственным и складским помещениям предприятия.
- Чистые помещения, основное назначение и методы защиты. Основные принципы квалификации чистых помещений.
- Оборудование и инженерные системы. Основные требования.
- Технологический процесс.
- Требования к производственным процессам и операциям по упаковке, согласно GМP.
- Предупреждение перекрестной контаминации-риски для качества.
- Исходное сырье и материалы. Основные требования к квалификации поставщиков.
- Система документации предприятия.
- Базовые требования к разработке и содержанию документов ФСК.
- Управление документацией. Структура документации. Примеры основных процедур.
- Контроль качества.
- Обязанности руководителя отдела качества.
- Требования к документации отдела контроля качества.
- Помещения и оборудование.
- Порядок обращения с контрольными и архивными образцами.
- Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции. Тренировочный отзыв
- Нормативные требования в отношении функционирования системы работы с рекламациями и претензиями.
- Регистрация рекламаций/претензий. Оценка рекламаций/претензий. Примеры заполняемых форм.
- Проведение расследования рекламаций и претензий. Применение риск-менеджмента при расследовании. Практические примеры.
- Процедура отзыва продукции с рынка. Оценка эффективности отзыва.
- Внешняя аутсорсинговая деятельность.
- Порядок управления деятельностью по аутсорсингу.
- Соглашение по качеству и порядок проведения работ по аутсорсингу фармацевтической компании в рамках GMP.
- Требования к самоинспекциям. Внешние аудиты поставщиков/производителей.
- Построение эффективной системы аудитов. Основные требования и положения системы аудитов.
- Планирование и подготовка к проведению внешнего и внутреннего аудитов. Практические примеры разработки Программы проведения аудита. Интерпретация требований и основные элементы при инспектировании. Подготовка и квалификация аудиторов.
- Процедура и основные правила проведения аудита. Классификация несоответствий. Аудиторская оценка объектов.
- Оценка и анализ результатов аудита. Документирование. Практические примеры оформления отчета по внешнему и внутреннему аудиту и протокола заключительного совещания.
Вебинар проводит: Баранова Ю.В., начальник отдела обеспечения качества АО «БИОЛЕК».
