Как построить и обеспечить надлежащее функционирование системы качества системы фармаконадзора держателю регистрационного свидетельства

Целевая аудитория вебинара: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне, контактные лица по фармаконадзору/их заместители локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества, специалисты по внутреннему аудиту, независимые аудиторы, специалисты аутсорсинговых компаний, держатели регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора.

Программа вебинара:

1. Модели консолидации качества системы фармаконадзора и системы менеджмента качества.
2. Эволюция систем менеджмента качества. Элементы системы менеджмента качества. Этапы внедрения системы менеджмента качества.
3. Цели системы качества в системе фармаконадзора.
4. Принципы надлежащей практики фармаконадзора.
5. Ответственность за систему качества системы фармаконадзора.
6. Основные цели процессов по обеспечению качества системы фармаконадзора.
7. Обучение по фармаконадзору как элемент системы качества системы фармаконадзора. Требования к системе обучения по фармаконадзору согласно действующего законодательства, виды обучение, имплементация обучения по фармаконадзору в систему обучения GxP у держателя регистрационного свидетельства, планирование обучения по фармаконадзору, первичное обучение по фармаконадзору (вступительные инструктажи), проведение обучения, подготовка обучающих материалов, как проконтролировать своевременность проведения обучения по фармаконадзору, критерии оценки результативности обучения по фармаконадзору.
8. Соглашения по обмену информации по безопасности ЛС с бизнес-партнерами, дистрибьюторами, производителями. Почему необходимы соглашения по обмену информации? Необходимость своевременного взаимодействия между отделами по развитию бизнеса для подготовки соглашения по обмену информации. Пример шаблона соглашения по обмену информации о безопасности ЛС. Механизмы обмена информации по безопасности ЛС. База данных соглашений по обмену информации по безопасности ЛС, регуляторные обязанности сторон касательно обмена информации по безопасности ЛС и в случае необходимости своевременного репортирования в уполномоченные органы. Проведение аудитов бизнес партнеров, дистрибьюторов и производителей в случае невыполнения обязательств по обмену информации по безопасности ЛС.
9. Средства и оборудования для фармаконадзора.
10. Документация системы качества системы фармаконадзора. План по качеству системы фармаконадзора. Руководство по качеству системы фармаконадзора. Стандартные операционные процедуры: определение. Требования к стандартной операционной процедуре, структура СОП. Алгоритм описания процесса. Как правильно разделить процесс на отдельные процедуры. Определение перечня необходимых СОП: глобальный и локальный уровень системы фармаконадзора: практические примеры. Критические процессы системы фармаконадзора. План обеспечения непрерывносты процессов системы фармаконадзора. Специфические процессы системы качества системы фармаконадзора.
11. 11. Обеспечение системы качества системы фармаконадзора в процессах:
    • Система качества процесса управления сообщениями о побочной реакции (ICSRs). Сбор сообщений: источники получения сообщений, качество методов получения сообщений, регистрация первичной документации, сортировка данных, введение в базу данных по фармаконадзору, оценка по качеству сообщений: полнота информации, валидность (критерии валидности сообщения), кодирование по MedDRA, медицинский анализ сообщения, оценка необходимости дополнительной информации по сообщению ПР (follow-up), оценка необходимости репортирования сообщений о побочных реакциях.
    • Система качества процесса управления сигналами.
    • Система качества регулярно обновляемого отчета по безопасности;
12. 12. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества. Обзор и анализ системы лицами ответственными за управление системой. Мониторинг эффективности . функционирования системы фармаконадзора. Аудиты системы качества системы фармаконадзора.
13. 13. План по качеству системы фармаконадзора. Основные разделы надлежащей практики по фармаконадзору.
14. 14. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационных удостоверений функций по фармаконадзору.
15. 15. Выводы.

Вебинар проводит: Кордеро Галина Андреевна.