Практические подходы в осуществлении процесса управления сигналами по безопасности и отсутствии эффективности

Автор и модератор

Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года.

Цель вебинара

Предоставить уполномоченным лицам ответственным за фармаконадзор и их заместителям, специалистам по фармаконадзору и специалистам по управлению сигналами практические подходы в осуществлении процесса управления сигналами, акцентировать их внимание на вызовах, продемонстрировать ошибки в процессе осуществления процеса управления сигналами, а также показать пути решения существующих проблем в осуществлении процесса управления сигналами в фармаконадзоре, а также четкие практические рекомендации по оптимизации процесса управления сигналами на всех этапах. Продемонстрировать реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору в части проведения процесса управления сигналами в фармаконадзоре и решений регуляторных органов ЕС, США. Великобритании, Австралии.

Целевая аудитория вебинара

Данный семинар-практикум необходим для специалистов по фармаконадзору, уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным по фармаконадзор на глобально уровне, контактным лицам по фармаконадзору/их заместителям локальных офисов держателей регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора, а также данный вебинар будет полезен менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, , руководители отделов клинических исследований, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций.

Программа вебинара

1 .Определение понятия сигнала по безопасности ЛС.

1. Процедура верификации сигнала.

3.Источники сигнала.

1. Распределение обязанностей между специалистами по фармаконадзору по определению сигналов

5.Процесс обработки сигналов. Основные этапы обработки сигнала: определение, валидация, анализ сигнала и его приоритезаация, оценка сигнала.

1. Внешние базы данных как источник обнаружения сигналов.

7.Базы данных по безопасности ЛС держателей регистрационного свидетельства как инструмент в управлении сигналами в фармаконадзоре. Требования к базам данным.

1. Обзор индивидуальных отчетов по безопасности. Работа с сигналами по безопасности. Теория выявления сигналов.

9.Количественные статистические методы выявления сигнала по безопасности ЛС. Определение коэффициента диспропорциональности. Практические примеры. Проблемы использования стастичиских индикаторов.

1. Качественные методы выявления сигналов по безопасности ЛС. Практические рекомендации по выявлению сигнала качественными методами.
2. Валидация сигнала по безопасности ЛС. Что нужно учитывать при проведении валидации сигнала.Оценка причинно-следственной связи между приемом ЛС и возникновением побочной реакции. Инструменты при оценке причинно-следственной связи. Методология анализа и оценки причинно-следственной связи, элементы верификации побочной реакции. Шкалы оценки причинно-следственной связи. Практические примеры.
3. Анализ и приоритизация сигналов. Методы и критерии приоритизации сигналов. Ранжирование сигналов по безрпасности применения ЛС. Основания для приоритизации сигналов, определение временных рамок.

Практические примеры

13.Перспетивные методы работы с сигналами.

1. Критерии качества управления сигналами: критерии эффективности процесса. Прослеживаемость поцесса. Открытость. Обучение персонала.
2. Процессы последующего регулирования. Обмен информацией. Рекомендации к действию.
3. Система качества и документации в процессе управления сигналами.
4. Практические примеры сигналов по безопасности применения ЛС в FDA, EMA.

18.Анализ ошибок при проведении процесса управления сигналами на всех этапах. Примеры замечаний инспекций системы фармаконадзора касательно процесса управления сигналами в безопасности ЛС при медицинском применении.

1. Практические рекомендации по оптимизации принципов управления сигналов по безопасности ЛС при медицинском применениию.

20.Обсуждение возникших вопросов. Открытая дискуссия.

1. Выводы.