Фармацевтическая логистика по правилам GMP/GDP

Программа семинара:

Надлежащая практика хранения лекарственных средств

1. Краткая характеристика нормативных требований хранения и перевозки лекарственных средств. Сравнение версий GDP ЕС, ВОЗ, Украины и государств-членов ЕАЭС.
2. Структура логистических процессов у производителей и дистрибьюторов лекарственных средств и медицинских изделий.
3. Отдельные вопросы управления запасами:

• общие правила приемки товара;
• правила товарного соседства для разных категорий лекарственных средств с учетом положений GMP/GDP;
• система оборачиваемости (FEFO, FIFO);
• отгрузка.

1. Организация складского пространства:

• правила зонирования и оснащения складских зон;
• набор обязательных помещений (зон);
• организация и оснащение зон для хранения отдельных групп лекарственных средств требующих особых условий обращения, например: прекурсоры, наркотики; пахучие; легковоспламеняющиеся и др..

1. Управление доступом на склад гарантии сохранности товара.
2. Поддержание чистоты на складе:

• периодичность и глубина очистки складских зон;
• требования к уборочному инвентарю, моющим и (или) дезинфицирующим средствам;
• система контроля грызунов (включая, дезинсекцию и дератизацию);
• действия при разливаниии (или) рассыпании химикатов, агрессивных веществ, в том числе лекарственных средств.

Контроль и мониторинг условий хранения в складских зонах

1. Интерпретация информации, указываемой на маркировке:

• температура, влажность;
• защищенное от света место;
• срок годности.

1. Анализ требований GMP/GDP и других нормативно-правовых актов по контролю и мониторингу условий хранения лекарственных средств.
2. Подбор средств измерений для обеспечения непрерывного контроля и мониторинга условий хранения на всех этапах цепи поставок лекарственных средств.
3. Правила размещения средств измерений в складских зонах.
4. 11. CaseStudy – Методология валидации (квалификации) на примерах:

• стационарныескладскиезоны (temperature-controlled storage areas);
• холодильники и морозильные камеры (refrigerationequipment).

1. 12. CaseStudy – Детали проведения температурного картирования (temperaturemapping) для различных объектов и температурных зон:

• выбор точек размещения датчиков для сбора данных по температуре и влажности;
• рекомендации по статистической обработке данных;
• обсуждение целесообразности расчета средней кинетической температуры (МКТ);
• рассмотрение примеров оформления валидационных отчетов;
• практическое применение полученных результатов.

1. 13. Оценка температурных отклонений и (или) нарушений.
2. 14. Отработка плана действий в чрезвычайных ситуациях (отключение электроэнергии; поломка холодильной камеры и др.).

Организация перевозки (транспортирования) лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения

1. 15. Анализ национальных нормативных требований и международных соглашений, в отношении перевозки (транспортирования) фармацевтической продукции.
2. 16. Требования к разным видам транспортных средств, используемым для перевозки лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения:

• автомобильный транспорт (roadvehicles);
• морские контейнеры (shippingcontainers);
• авиаперевозки (airtransport).

1. 17. Общие вопросы организации мульти-модальных перевозок фармацевтических грузов.
2. 18. Особенности приемки и перевозки фармацевтической продукции воздушным транспортом.
3. 19. Возможности аутсорсинга транспортных услуг.
4. 20. CaseStudy – Квалификация перевозчика и маршрутов перевозки <на примерах>.
5. 21. Обеспечение надлежащей упаковки и обработки температурных (термолабильных) грузов:

• общие требования к термоконтейнерам и хладоэлементам;
• методики подбора оптимальной пары «термоконтейнер-хладоэлемент» для конкретных ситуаций;
• правила укладки лекарственных препаратов в термоконтейнеры.

1. 22. Обоснование выбора транспортной тары в зависимости от свойств первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата, его групповой тары.

Семинар проводит: Александр Александров, руководитель группы компаний «ВИАЛЕК». Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно.

Время проведения семинара: 10:00-17:00