Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб управления и контроля качества и других структурных подразделений предприятий-производителей и дистрибьюторов лекарственных средств.
Программа семинара:
- Общая структура нормативной документации.
- Подготовка и подача документов:
- составление заявки;
- подготовка копий производственных лицензий;
- подготовка перечня продукции;
- копии сертификатов ССР и др.
- Основные требования и возможные ошибки при подготовке комплекта документации.
- Срок рассмотрения комплекта документации.
- Подготовка и проведение официальной инспекции:
- определение сроков проведения инспекции;
- организационные вопросы;
- подготовка персонала, документации и объектов инфраструктуры к инспектированию;
- действия персонала при инспектировании;
- структура инспекции (обсуждение различных алгоритмов проведения инспектирования);
- ожидания инспекторов;
- контрактные лаборатории и склады;
- классификация замечаний;
- завершение инспекции;
- Обсуждение возможных ошибок при подаче САРА плана.
- Подача документальных подтверждений устранения замечаний.
- Внесение изменений в сертификат и перечень продукциии.
- 9.Обсуждение вопросов участников
Докладчик: Резцов Евгений Владимирович – сертифицированный эксперт в области стандартов GMP/GDP.
Адрес: Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»
