Сложности, «подводные камни» и ошибки при построении, внедрения и надлежащем функционировании эффективной глобальной системы фармаконадзора. Вызовы и пути решения проблем

Данный семинар-практикум необходим для: специалистов по фармаконадзору, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора, а также данный семинар-практикум будет полезен для специалистов по регуляторным вопросам, менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, директорам по глобальным регуляторным вопросам, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, руководителям подразделений регистрации и регуляторных требований, руководители отделов клинических исследований, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций.

Программа семинара-практикума:

  1. Зачем нужна эффективная глобальная система фармаконадзора держателя регистрационного свидетельства. Какие риски для бизнеса несет некачественная и неэффективная система фармаконадзора для держателя регистрационного свидетельства? Ошибки при выборе глобальной регуляторной стратегии владельца регистрационного свидетельства и выбора этапов планирования построения глобальной системы фармаконадзора согласно действующим требованиям по фармаконадзору.
  2. Основные сложности при имплементация глобальной системы фармаконадзора в фармацевтическую систему качества владельца регистрационного свидетельства. К чему приводит некачественное и недостаточное взаимодействия системы качества и глобальной системы фармаконадзора?.
  3. «Ловушки» система качества системы фармаконадзора главного офиса компании и представительств, аффилиатов, филиалов, поставщиков, дистрибьюторов и как их избежать. Ошибки при разработке мастер-файла глобальной системы фармаконадзора. К чему приводят некачественные и неполные процессы глобальной системы фармаконадзора. Критические процессы системы фармаконадзора. Как правильно рассчитать необходимое количество персонала для обеспечения надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора, выполнение всех необходимых активностей по фармаконадзору согласно СОП. Требования к специалистам по фармаконадзору и УЛОФ в рамках глобальной системы фармаконадзора. К чему приводит непонимание своих функциональных обязанностей УЛОФ для держателя регистрационного свидетельства. Как эффективно обьединить всех контактных лиц по фармаконадзору в рамках глобальной системы фармаконадзора?
  4. Трудности которые возникают при обучении персонала по фармаконадзору в рамках надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора. Как правильно имплементировать обучения по фармаконадзору в общую систему обучения GxP.
  5. Как правильно расчитать собственный ресурс компании или аутсорсинг услуг по фармаконадзору. Фатальные ошибки при выборе аутсорсинговой компании по оказанию услуг по фармаконадзору с учетом локальных требований по фармаконадзору в рамках надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора. Критические вопросы взаимодействия глобальных и локальных офисов.
  6. «Скользкие» места при заключении соглашений по обмену информации с партнерами, дистрибьюторами. Сервисные договора о предоставлении услуг по фармаконадзору между фармацевтическими компаниями и аутсорсинговыми компаниями.
  7. Критические ошибки при построении системы управления сигналами и управления рисками в глобальной системе фармаконадзора. С какими трудностями сталкивается держатель регистрационного свидетельства от момента получения сообщения о побочной реакции до момента генерации отчета по безопасности.
  8. Ошибки планирования и разработки планов управления рисками и периодически обновляемых отчетов по безопасности с учетом типа ЛС.

Адрес: Ул. Княжий затон, 21, офис 13

Анонсы мероприятий