Программа вебинара:
- 1. Введение
- 2. Основная нормативная база, обзор документации
- 3. Определение объектов валидации для фармацевтического склада
- 4. Квалификация инженерных систем, определение объемов квалификации
- Почему перед квалификацией склада необходима квалификация систем кондиционирования и отопления (HVAC)
- Кратко об испытаниях
- Оборудование для квалификации инженерных систем
5. Квалификация складских помещений и зон. Холодных, прохладных и крио камер.
- Определение объемов квалификации
- Стадии квалификации (IQ, OQ, PQ)
- Стресс тесты и имитации
6. Холодовая цепь и ее объемы
7. Квалификация транспорта и маршрутов поставки
- Режимы работы транспорта
- Определение объемов квалификации
- Стадии квалификации (IQ, OQ, PQ)
- Стресс тесты и проверки
8. Квалификация термоконтейнеров и верификация маршрута
- Активные и пассивные термоконтейнеры
- Режимы транспортировки
- Определение закладки термоконтейнеров
- Определение маршрутов движения термоконтейнеров
- Подготовка, хранение и эксплуатация термоконтейнеров
- Дополнительное оборудования для обеспечения безопасности «холодовой цепи»
9. Подготовка документации
- Разработка протоколов квалификации
- Разработка заполняемых форм
- Разработка отчетов
Автор и ведущий: Алешкович Олег Игоревич, директор компании ООО «Лаборатория Валидации», специалист в области обеспечения качества. Имеет большой опыт работы по валидации/квалификации инженерных систем, «холодовой цепи», складов, лабораторного и производственного оборудования, а так же разработки документации и внедрению ФСК.
