Базовые требования: слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств.
Нормативная база: актуализированные правила GMP EU, нормативы ICH, положения стандартов IEC / ISO, рекомендации WHO
Программа семинара:
- Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией.
-
Фармацевтическая система качества (PQS) как новый уровень GMP (GxP) – основные требования и составляющие.
- Общие понятия PQS.
- Основные составляющие – требования к ним и демонстрация их применения: Руководство по качеству, Непрерывные совершенствования.
- Интегрированная фармацевтическая система качества – IPQS – возможные подходы.
- Практический тренинг.
- Система, направленная на устранение отклонений – Deviation Control System. Базовые требования в рамках правил GMP и положений PQS. Практические модели реализации.
- Система контроля отклонений, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества. Градация отклонений и подходы к их идентификации.
- Процедуры оценки отклонений и мероприятия, направленные на определение главной причины.
- Функции персонала подразделений предприятия, отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица в рамках работы с отклонениями.
- Примеры практической модели работы системы контроля и устранения отклонений.
- Практический тренинг.
- Управление изменениями – Change Control System. Требования в рамках правил GMP и положений PQS. Подходы к градации изменений и разработке соответствующих процедур контроля.
- Система управления изменениями, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества.
- Контроль поддержания регистрационного статуса продукта. Требования при внесении изменений в рамках регистрационного досье в формате CTD.
- Внесение изменений и оценка валидационного статуса процесса производства.
- Документирование изменений и процедуры управления изменениями. Вопросы, необходимые для включения в документированные процедуры (SOP/SOPs). Протоколы изменений, оценка и санкционирование реализации.
- Функции и ответственность персонала. Роль отдела обеспечения качества и Уполномоченного лица.
- Практический тренинг.
- Корректирующие и предупреждающие действия (САРА). Требования в рамках правил GMP и положений PQS.
- Система САРА, ее позиция в структуре PQS компании и взаимосвязь с другими составляющими системы качества.
- Использование системы управления рисками при определении мероприятий САРА.
- Определение и разработка мероприятий САРА, процедуры оценки их влияния на последующие процессы. Документирование процедуры обращения САРА.
- САРА как двигатель непрерывного совершенствование системы качества компаний. Развитие системы PQS.
- Практическое занятие «Подходы выработки САРА при работе с ситуациями отклонений и изменений и дальнейшее обращение с ними в рамках функционирования PQS.»
- Практический тренинг.
- Некоторые элементы системы управления рисками, применимые для определения причинно-следственных связей, в т.ч. в рамках систем управления изменениями и контроля отклонений и для выработки САРА.
- Базовые понятия и некоторые ключевые подходы построения системы управления рисками.
- Методология анализа и определения причин. Дерево ошибок.
- Методология анализа и определения следствий. Дерево событий.
- Практический тренинг.
- Завершение семинара-тренинга.
- Рассмотрение дискуссионных вопросов.
Оценка и обобщение результатов тренинга.
Адрес: Ул. Княжий затон, 21, офис 13
